Sanidad advierte de webs que ofrecen test de autodiagnóstico ilegales
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, ha alertó ayer sobre el riesgo de que se puedan ofrecer, en el mercado español, productos y servicios para el diagnóstico de COVID-19, como los test de autodiagnóstico, que no cumplen con la legislación vigente.

Tanto es así que la AEMPS ha tenido conocimiento de la existencia de anuncios que ofertan test para el diagnóstico de coronavirus sin exigir la correspondiente prescripción. Así, indican que son de autodiagnóstico, es decir, que cualquiera puede utilizarlos de forma autónoma. “Estos test no han sido certificados para este uso por lo que podrían carecer de las necesarias garantías de seguridad, eficacia y calidad”, alerta Sanidad.

La agencia recuerda que los test para el diagnóstico de COVID-19 solamente solo pueden utilizarlos los profesionales de la sanidad. “Sólo de este modo se puede garantizar que la toma de muestra es correcta, los productos son adecuados, la realización de la prueba no conlleva riesgos para el profesional, pacientes o terceros, y que se produzca una correcta interpretación de los resultados y de las medidas a adoptar”, informa.

Por todo esto, alerta de que los test para el diagnóstico de COVID-19 comercializados hoy en día “no han sido desarrollados para su utilización por el público en general ni para su venta en oficinas de farmacia. La interpretación de un resultado analítico sin un contexto clínico puede llevar a decisiones erróneas”, incide.

Homologación

La agencia también recuerda que para ser puestos a la venta, los test de autodiagnóstico tienen que pasar el cribado de un organismo notificado que certifique que los productos son correctos para su uso por la ciudadanía. Estos organismos examinan la capacidad, los medios de que dispone el usuario y la influencia que pueden tener las variaciones razonablemente previsibles de la técnica y del entorno del usuario.

Por otra parte, de acuerdo a la Orden SND/344/2020, de 13 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para el refuerzo del Sistema Nacional de Salud y la contención de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, se restringe la realización de las pruebas diagnósticas para la detección de la enfermedad en aquellos casos en los que exista una prescripción previa por un facultativo. Además, deben ajustarse a los criterios establecidos por la autoridad sanitaria competente.

Finalmente, la AEMPS recuerda que es necesario indicar que los reactivos, productos, materiales, instrumentos, etc. utilizados para la realizar pruebas diagnósticas para detectar la infección por SARS-CoV-2 son productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

“Es por eso que para su comercialización en España deben cumplir con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’ y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, y por tanto siempre deben tener marcado CE en su etiquetado”, afirma.

La AEMPS, en colaboración con las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y las autoridades competentes europeas realiza continuamente tareas de control del mercado para asegurar que los productos son conformes con la legislación. De esta manera, se encarga de tomar medidas para su retirada. Este control de mercado está destinado a evitar que se ponga en peligro la salud, la seguridad y otros aspectos de la protección del interés público.

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